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实验室的设备档案应该包括哪些内容?

2019-12-18

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.4.13规定:实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括以下内容:

a)设备的识别,包括软件和固件版本;

b)制造商名称、型号、序列号或其他唯1性标识;

c)设备符合规定要求的验证证据;

d)当前的位置;

e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期;

f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;

g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护;

h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

根据以上要求内容,实验室的设备档案应该包含哪些必要的内容,以及这些档案在实验室活动中有什么作用,是实验室需要关注的重点。

1、设备验收记录

设备首次到达实验室是在设备购买之后首次投入使用之前应对设备进行初次验收,该记录中应显示设备的基本信息内容,包括设备的名称、编号、型号规格、等级、测量范围、允许误差、不确定度等技术指标,包括携带软件信息。该项记录应该能符合实验室从事检测对设备的基本要求。除此之外该记录中还应该包括设备所携带的配件的信息。

实验室在对大型的设备进行验收时,通常会要求供应商进行安装调试,在安装调试的过程中所产生的所有关于设备验证的检测图谱、试运行的原始记录、调试安装的记录等都应该予以保存,作为设备验证的证明性文件。

仪器设备在初次投入使用实验室应寻求外部机构对设备进行检定或校准来验证设备的功能正常,实验室应保留首次溯源的校准证书或检定证书,以及校准/检定的确认记录。

2、设备运行记录

设备完成验收之后,实验室在使用设备的过程中应对设备的使用过程进行记录,该记录应该能显示设备的运行状态,以便在设备出现故障时候能够迅速的追溯到故障之前的设备状态。至少应包括:设备的名称、唯1性的编号、使用时间、进行检测的项目/样品信息(可以只记录样品的编号)、使用之前的状态确认、使用之后的状态确认、设备故障记录、使用人签字。

3、设备期间核查记录

设备的期间核查是为了保证设备的功能信心,以保证检测质量。实验室应该在档案中保存设备的期间核查的方案/作业指导书、设备期间核查的记录等信息,包括实施期间核查所产生的原始观察数据的记录。

4、设备历次溯源记录

设备在投入使用之后应通过不间断的校准链保证仪器设备的校准状态,实验室应保存设备历次的校准证书/检定证书,以及校准/检定结果确认的记录。

5、设备维护保养记录

实验室的设备应该定期进行维护保养,并保存维护保养的记录。记录中至少需要体现维护保养的对象、维护保养的周期、维护保养的项目、维护保养的结果、维护保养的结论、实施维护保养的人员识别和日期识别、复核人员的确认信息。

6、设备故障记录

设备运行过程中所有关于设备的故障均应该予以记录,该记录可以帮助实验室在后期了解设备的运行状态,及时对检定/校准、期间核查的周期进行调整,确保设备的信心。故障记录应至少包括:识别故障的人员、日期、故障的具体描述、故障所采取的措施的记录、故障修复的记录、修复之后设备验证满足要求的记录包括验收的记录和溯源的记录、设备批准使用的记录。任何设备若因为需要而进行的改装,实验室应对设备重新进行验证,并保留相关的验证记录。


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